米食品医薬品局、初の COVID-19 ワクチンとしてファイザー-バイオンテック製品を正式に認可

headless 曰く、

米食品医薬品局 (FDA) は 23 日、初の COVID-19 ワクチンとしてファイザー-バイオンテック製品を正式に認可した (ニュースリリース、 The Verge の記事、 SlashGear の記事)。

FDA ではファイザー-バイオンテックのほか、ヤンセンとモデルナの COVID-19 ワクチンに緊急使用許可 (EUA) を出しているが、正式な認可は今回が初めて。ファイザー-バイオンテックの COVID-19 ワクチンは今後「Comirnaty (コーミアナティー、日本語表記は「コミナティ筋注」)」として米国で販売されることになる。

認可の対象は 16 歳以上の人が COVID-19 を予防するための使用で、12 歳～ 15 歳の人に対する予防接種と免疫が低下している人への 3 回目の接種は引き続きEUAの対象になる。

FDA によればワクチン認可は COVID-19 パンデミックとの戦いにおけるマイルストーンであり、米国でのパンデミックの方向転換に一歩近付いたという。EUA の対象となっているワクチンはすべて FDA の厳しい基準を満たしているものの、正式な認可がされることでより高い信頼が可能になるとのことだ。

| 医療

| 政府
|